fbpx
Nasional

Lega! Akhirnya BPOM Resmi Terbitkan Izin Vaksin Sinovac

SEMARANG, energibangsa.id—Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya secara resmi keluarkanizin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA), pada hari ini Senin (11/1).

Izin penggunaan itu dikeluarkan usai hasil evaluasi BPOM menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen.

Pertimbangan BPOM mengeluarkan izin ini setelah melihat imunogenisitas, keamanan, dan efikasi Sinovac telah sesuai standar yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).

Sesuai standar

“Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergencyemergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers, Senin (11/1).

Dalam hal ini, data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat itu adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali penyuntikan.

Data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Selain itu, data yang dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II. Serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.

Uji klinik masih tetap jalan

Oleh sebab itu, meski BPOM telah mengeluarkan izin darurat. Namun uji klinis yang dilakukan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai pengamatan 6 bulan selesai.

Penny mengatakan berdasarkan hasil uji klinis menunjukkan vaksin Covid-19 Sinovac aman untuk disuntikkan.

Menurutnya, efek samping yang ditimbulkan juga bersifat ringan hingga sedang. Antara lain nyeri, iritasi, pembengkakan. Sementara efek samping sistemik, berupa nyeri otot, fetik, dan demam. (*)

Related Articles

Back to top button